代辦鄭東新區二類醫療器械備案證

    風險程度分類管理

《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械按照風險程度實行分類管理：

一類：風險程度低。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。zui常見為醫用口罩，其他如手術器械（刀、鑿、剪、鑷、鉗、夾、針）、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

一類需向地市藥監局提交備案資料。備案依據《一類醫療器械產品目錄》

第二類：中度風險。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。常見的有體溫計、血壓計，其他如助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

第二類需向省級藥監局提交注冊申請。

第三類：較高風險。植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

第三類需向國家藥監局提交注冊申請。

補充的分類原則：

1.如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度zui高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度zui高的醫療器械一致。

2.可作為附件的醫療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫療器械的分類。

3.監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。

4.以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。

5.可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。

6.對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。

7.醫用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸zhen皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的。