代辦自貿區二類醫療器械備案證

（一） “依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

1.根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

2.根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

3.根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：　　

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。　　

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。　　

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。　　

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。　

4.根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：　　

無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。　　

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。　　

有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。　　

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

（名詞解釋：無源醫療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。有源醫療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。獨立軟件：具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。這一類也是醫療器械）