鄭州二類醫療器械備案代理公司

申請鄭州二類醫療器械備案證，一般需要提交以下材料：

1. 《醫療器械經營企業備案憑證核發申請表》：需法定代表人簽字并加蓋企業公章356.

2. 營業執照副本復印件：經營范圍需包含 “第二類醫療器械的銷售”245.

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件：質量負責人需具有醫療器械相關專業學歷或職稱，如經營體外診斷試劑，質量管理人員中應當有 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷256.

4. 組織機構與部門設置說明：應明確企業的組織架構和各部門職責456.

5. 經營范圍、經營方式說明：準確描述企業的醫療器械經營范圍及具體經營方式，如批發、零售或批零兼營等356.

6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件：證明企業具有符合要求的經營場所和庫房，且地址明確、產權清晰或租賃關系合法有效。若庫房為委托貯存，還需提供委托協議，協議應明確雙方質量責任，且被委托方提供的醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍356.

7. 經營設施、設備目錄：列出企業用于醫療器械經營的相關設施和設備，如貨架、溫濕度監測設備、冷藏設施等456.

8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容，如采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等環節的管理制度356.

9. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明：說明企業用于醫療器械經營管理的計算機信息系統的基本情況和具備的功能，如產品信息管理、庫存管理、銷售記錄等45.

10. 經辦人授權證明：若委托他人辦理備案申請，需提供經辦人授權委托書及經辦人身份證明復印件456.