鄭州代辦醫療器械備案 正規 代辦 機構

醫療器械二類備案辦理流程

受理階段：準備好資料申請，提交給市場監督管理局。或是通過廣東省政務服務網，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要更正的內容，根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書；

審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。

醫療器械二類備案辦理所需資料

1、《營業執照》（復印件）；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、技術人員一覽表及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。