鄭州辦理 醫療器械備案 正規代辦機構

什么樣的企業需要進行醫療器械備案辦理？

從事第二類醫療器械經營的企業需要向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案。二類醫療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現在每天都用到的醫用口罩，還有血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、X線拍片機、B超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設備、避孕套等都屬于二類醫療器械，這些醫療器械經營都是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證的。

醫療器械備案辦理條件：
（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

鼓勵從事第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

醫療器械備案辦理申報材料：

（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件（二）企業組織機構與部門設置；（三）醫療器械經營范圍、經營方式；（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；（五）主要經營設施、設備目錄；（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統基本情況；（八）經辦人授權文件。