惠濟區二類醫療器械地址變更代辦 鄭州正規代辦

惠濟區辦理二類三類經營許可證銷售資質

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從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。

可從食品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。

進入登陸頁面后，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。

申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。

注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。

（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然后辦理組織機構代碼證，然后到網上申報。

2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。

1. *營業執照和組織機構代碼證復印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3. *組織機構與部門設置說明

4. *經營范圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統