鄭州二類醫療器械變更代辦 金水區代辦變更執照

1、變更登記

注冊變更分為注冊變更和許可變更。

2、變更登記事項

(1) 登記證上登記人的姓名和住所以及代理人的姓名和住所已變更。

3、國內醫療器械生產地址發生變化。

4、許可事項變更

1、注冊證書及其附件中規定的產品名稱、型號、規格發生變更。

對于新的增強監管標準，只有新型號需要滿足新強制性標準的要求并提交檢驗報告，并在產品技術要求中注明新強制性標準的內容僅適用于新**型號，并且不要在產品技術要求中添加符合新強制性標準的原型編號。申請許可項目變更登記的申請人應確保自新強制性標準實施之日起，原模型也能滿足新標準的要求。如果需要在產品技術要求中增加原型編號滿足新強制性標準要求的內容，還應提交原型編號滿足新強制性標準要求的測試報告。

產品變更登記中增加了規格和型號，強制性標準中要求提交人體評價材料的產品未提交相關研究材料。