代辦鄭州醫療器械備案

部分 通用技術領域

一、醫療器械質量管理
（一）醫療器械質量管理體系要求
（二）醫療器械質量管理通用要求
（三）無菌醫療器械生產管理規范

二、醫療器械唯一標識（UDI）
（一）UDI基礎通用
（二）UDI信息化

三、醫療器械包裝
（一）醫療器械軟性包裝
（二）終滅菌醫療器械包裝
（三）無菌醫療器械包裝

四、醫療器械生物學評價
（一）基礎通用
（二）遺傳毒性
（三）生殖和發育毒性
（四）補體激活
（五）致敏
（六）免疫原性評價
（七）降解
（八）臨床前動物研究和臨床研究
（九）微生物控制
（十）動物源性醫療器械
（十一）其他