鄭州辦理二類醫療器械備案證

鄭州二類醫療辦理材料指南

在鄭州市辦理二類醫療器械的相關手續，需要準備一系列詳細且完整的材料。這些材料不僅涵蓋了企業的基本信息，還包括了經營場所、設施設備、質量管理制度等多個方面的內容。以下是一份詳細的辦理材料清單，以供參考。

#### 一、企業基本信息材料

1. **《第二類醫療器械經營備案表》**：這是申請二類醫療器械經營備案的基礎表格，需如實填寫企業的基本信息。

2. **營業執照副本復印件**：需提交企業營業執照的副本復印件，并確保營業執照在有效期內。若企業持有加載統一社會信用代碼的營業執照，則無需提交組織機構代碼證。

3. **法人、企業負責人、質量負責人的身份證明及學歷或職稱證明復印件**：這些材料需加蓋企業公章，并交驗原件。

#### 二、企業組織機構與經營情況材料

1. **組織機構與部門設置說明**：詳細闡述企業的組織機構設置和各部門職責，確保企業具備完善的組織架構。

2. **經營范圍、經營方式說明**：明確企業的經營范圍和經營方式，如批發、零售等。

3. **經營場所、庫房的地理位置圖和平面圖**：提供經營場所和庫房的地理位置圖，以及注明實際實用面積的平面圖。同時，需提交房屋租賃合同和房屋產權證明復印件。若委托貯存，則需提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件。

#### 三、企業經營設施與設備材料

1. **經營設施、設備目錄**：詳細列出企業所擁有的經營設施和設備，如手術照明燈、止血鉗等。

#### 四、質量管理制度與文件材料

1. **經營質量管理制度、工作程序等文件目錄**：提供企業制定的經營質量管理制度和工作程序文件，確保企業具備完善的質量管理體系。

2. **計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明**：若企業使用計算機信息管理系統進行經營，則需提供系統的基本情況介紹和功能說明。

#### 五、其他材料

1. **經辦人授權證明**：若具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，則需提交《授權委托書》。

2. **申報材料真實性自我保證聲明**：企業需對提交的所有申報材料的真實性進行自我保證，并作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

#### 六、辦理流程

1. **網上申報**：通過鄭州市市場監督管理局或相關部門的網站進行網上申報。

2. **材料審查**：醫療器械監管科網上受理人對提交的材料進行審查。

3. **現場遞交與確認受理**：審查通過后，需將紙質材料現場遞交至相關部門，并等待確認受理。若材料符合要求，則受理；若不符合要求，則退回并告知需要補正的材料。

辦理鄭州二類醫療器械的相關手續需要準備的材料較為繁瑣，但每一步都至關重要。企業需嚴格按照要求準備材料，并確保所有材料的真實性、完整性和有效性。同時，企業還需關注相關部門的Zui新政策和要求，以確保辦理過程的順利進行。