鄭州鄭東新區二類醫療器械備案證代辦公司

醫療器械二類辦理需要什么條件及 材料

第一、需要有工商的營業執照、執照中需要有銷售或者是零售醫療器械2類 的經營范圍。

第二、需要提前準備好的信息有、聯系人 、聯系電話、經營范圍、法定代表人、企業負責人、質量管理人、企業人員情況 （人員總數、質量管理人員、售后服務人員、 專業技術人員）。經營場所及 庫房條件簡述及庫房條件（包括環境控制、 設施設備等i實際情況）

第三、材料清單如下

1、 醫療器械經營許可申請表，

2、營業執照復印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明以及學歷證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖，庫房的產權證明及使用權證明復印件

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、申報材料真實性自我保證聲明；

10、授權委托書