二類無地址醫療器械備案證代辦 鄭州代辦機構

辦理器械經營許可證需要的條件 申請人提交材料目錄

1、《器械經營企業許可證申請表》，《器械經營企業許可證》。

2、行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的、學歷證明或職稱證明的復印件及個 人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄 和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權 委托書》。

13、申請《器械經營企業許可證》確認書 對申請器械經營企業許可證材料的要求：

1、經營企業提交的《器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下 要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按 2002 年國家藥品監督管理局印發的《器械分類目錄》目錄 填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人、學歷職稱證明、任命文件應；

4、行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》的復印件應與 原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提權證明）應有；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有 法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字 樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐