鄭州醫療器械備案代辦 正規代辦中介

三類醫療器械采用許可管理；第二類醫療器械采用備案管理；類醫療器械無需經營備案或許可。

申請經營許可，要求企業要建立經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，且一般在申請過程中監管部門要到經營企業進行現場核查；

申請經營備案，對計算機信息管理系統無硬性要求，且申請過程中無需現場核查。

經營許可申請，頒發《醫療器械經營許可證》，有效期5年，需在證到期前的90個工作日至30個工作日期間申請延續，否則作廢；

經營備案申請，頒發《第二類醫療器械經營備案憑證》，憑證上僅有備案日期，憑證長久有效，無需延續。