二類醫療器械備案證 惠濟區代辦中介

二類醫療器械經營備案憑證簡稱“二類”是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、移動式LED手術照明燈、LED手術照明燈、手術照明燈、手術反光燈、手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗都屬于二類醫療器械。也包括我們比較常見的口罩額溫槍之類的，可謂是是與我們的生活息息相關，所以這方面監控還是比較嚴格的，比較用于與人體接觸的產品，謹慎些嚴格些都是在情理之中的，那么如果想經營這些產品辦理二類醫療器械經營備案需要提供什么材料呢？首次辦理想要比較詳細的點的材料。具體材料如下：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照

3、專業人員證明文件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明;

6、經營場地證明文件;

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明。

10、有符合企業經營發展的軟件

辦理流程:

（1）網上審核通過

（2）現場遞交材料;

（3）確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

（4）審批;

（5）辦結打證