代辦鄭州公司醫療器械備案 鄭州代辦公司

一類是指通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械基礎外科用刀，剪鉗都屬于一類，一類可以直接經營。 二類是指對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。現在疫情期間我們使用的體溫計，額溫槍，口罩，防護服等都屬于二類醫療器械范疇，還有常見的血壓計，血糖儀，測值，各類臨床檢測儀器，診斷室設備及器具經營二類產品需要到藥監局進行備案許可。 三類是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療行業設計的一次性用品，比如注射器，輸液器，體內骨骼植入的鋼板，心臟支架，關節假體，助聽器，隱形眼鏡等，還有各種體外診斷試劑，需要到藥監局申請經營許可后方可經營。