鄭州 醫療器械辦理 鄭州代辦公司

首先，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。例如基礎外科手術產品，隔離衣，棉簽，沖洗機，一類醫療是可以直接經營。第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。疫情期間很多產品都屬于二類醫療器械，像額溫槍、口罩、防護服等，還有平時常見的血糖儀，醫用面膜，縫合線等，都屬于二類醫療器械的范圍，經營二類醫療器械需要取得第二類醫療器械經營備案憑證。第三類是指用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，需要對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。比如注射器、心臟支架、關節假體、玻尿酸，水光針，助聽器、隱形眼鏡，體外診斷試劑等。經營三類醫療器械需要取得醫療器械經營許可證