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鄭州二類醫療器械備案證、自貿區代辦公司
發布時間: 2025-01-08 11:20 更新時間: 2025-01-09 08:01
在鄭州辦理二類醫療器械備案證,您需要滿足以下條件:
?一、注冊地址要求?:
辦公面積不少于40平方米(商務樓或門面店)。
倉庫面積不少于15平方米。如果涉及三類含一次體外診斷試劑,則需要冷凍倉庫。
如果含三類一次性用品,辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方米。
如果倉儲委托第三方物流公司,該物流公司需要具備醫療器械許可資質。
?二、人員要求?:
具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人。
具有高中以上學歷2名,作為質量管理員。
?三、申請材料?:
第二類醫療器械經營備案表。
營業執照和組織機構代碼證復印件。
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
組織機構與部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明。
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件。
經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
經辦人授權證明。
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聯系方式
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