在鄭州辦理二類醫療器械經營備案(注意:二類醫療器械經營不需要辦理經營許可證,而是需要辦理備案憑證)時,需要準備以下資料:
1. **《第二類醫療器械經營備案表》**:這是申請二類醫療器械經營備案的必備表格,需要填寫完整并加蓋公司公章。2. **營業執照和組織機構代碼證**: * 提供公司的營業執照副本原件及復印件,以證明公司的合法性和經營范圍。如果公司持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照,則無需提交組織機構代碼證。3. **法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明和學歷或職稱證明**: * 提供這些人員的身份證明原件及復印件,以及學歷或職稱證明的復印件。這些人員需要具備與醫療器械經營相關的專業知識和經驗。4. **組織機構與部門設置說明**: * 提供公司的組織機構圖和部門設置說明,以證明公司的組織架構和部門職責清晰明確。5. **經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖及產權或使用權證明**: * 提供經營場所和庫房的地理位置圖和平面圖,注明面積和布局。同時,提供庫房產權證明或使用權證明復印件。如果委托其他機構進行貯存,還需要提供與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件。6. **經營設施、設備目錄**: * 提供公司經營所需的設施、設備目錄,以證明公司具備與醫療器械經營相適應的設施和設備。7. **經營質量管理制度、工作程序等文件目錄**: * 提供公司的經營質量管理制度、工作程序等文件目錄,以證明公司具備完善的質量管理體系和工作流程。8. **計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明**(如有): * 如果公司使用計算機信息管理系統進行醫療器械經營管理,需要提供系統基本情況介紹和功能說明。9. **經辦人授權證明**: * 如果具體辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,需要提供經辦人的授權委托書原件及經辦人的身份證明復印件。10. **申報材料真實性自我保證聲明**: * 提供申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。請注意,以上資料可能因地區或政策變化而有所調整。在辦理前,建議咨詢當地市場監督管理部門或相關部門,以獲取Zui準確的信息和要求。同時,確保提供的所有資料真實、準確、完整,以免影響備案進度和結果。
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