在鄭州辦理三類醫療器械經營許可證的流程一般包括以下步驟

 一、準備申請材料申請三類醫療器械經營許可證需要準備一系列材料，包括但不限于：1. **企業基礎資料**：   * 企業營業執照副本及其復印件，以證明企業的合法經營資格。   * 企業的組織機構代碼證和稅務登記證復印件（如已三證合一，則只需提供營業執照）。   * 企業名稱、經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明。   * 公司章程、股東會決議等。2. **醫療器械產品相關證書**：   * 醫療器械產品注冊證書或備案憑證。   * 供應商營業執照、許可證及授權書。3. **質量管理文件**：   * 醫療器械經營質量管理制度文件。   * 企業組織架構和人員配置表。4. **人員資質證明**：   * 2個或以上（或根據新要求為6個）醫學或相關人員（包括公司負責人、質量負責人、質量檢查人員等）的證書、身份證明與簡歷。   * 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明和學歷復印件。其中，質量負責人需具有3年以上工作經驗和大專以上學歷，且為相關畢業。5. **經營場所證明**：   * 醫療器械經營場所的租賃合同、購房合同或產權證明。   * 符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明（辦公面積+倉儲面積通常需≥100㎡，若經營一次性耗材則總面積需≥150㎡，體外診斷試劑類還需配備20m3以上的冷庫）。   * 與場所有關的安全、消防等相關證件。6. **其他相關材料**：   * 《醫療器械經營備案表》。   * 辦公設施、資金來源等相關材料。   * 財務人員身份證和上崗證。### 二、提交申請1. 申請人向鄭州市行政受理服務中心（或指定的藥品監督管理部門窗口）提交申請材料。2. 受理中心工作人員對申請材料進行形式審查，確保材料齊全、符合法定形式。### 三、技術審評1. 行政受理服務中心受理后，將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評。2. 技術審評包括產品檢測和專家評審，確保醫療器械產品的安全、有效和合規。3. 技術審評通常不能超過60日，但經專家評審，如需申請人提出整改意見的，整改時間不計入許可時限。### 四、許可決定1. 收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理zongju（或其地方分支機構）在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定。2. 不予注冊的，應當書面說明理由。### 五、送達與備案1. 自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心（或其地方對應機構）將行政許可決定送達申請人。2. 申請人領取醫療器械經營許可證后，還需將許可證副本進行備案。### 六、后續注意事項1. 申請人需留意申辦材料中的有效期，以免過期無效。2. 在選擇醫療器械經營場所時，需確保場所符合相關規定和標準，尤其是安全、衛生和消防方面的要求。3. 留意許可證的有效期限，及時進行更新和續期，以免面臨處罰和經營不順的風險。請注意，以上流程和要求可能因鄭州市當地政策變化而有所調整，建議在辦理前咨詢當地藥品監督管理部門或相關機構以獲取新信息。