一、基礎資料準備

1. **營業執照副本復印件**：需確保營業執照在有效期內，且復印件需加蓋企業公章。

2. **法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件**：這些資料用于證明企業負責人及質量負責人的身份和資質。

二、組織結構與人員資質

1. **企業組織機構與部門設置說明**：詳細介紹企業的組織結構、部門設置及職能分配。

2. **人員資質要求**： - 質量負責人需具備醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱。 - 質量管理員需具備高中以上學歷。 - 企業需提供相關人員的身份證明、學歷或職稱證明復印件。

三、經營場所與設施

1. **經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房租租賃合同復印件**：確保經營場所符合相關法規要求，具備開展二類醫療器械經營活動的條件。

2. **經營設施、設備目錄**：列出企業所擁有的經營設施、設備及其功能。

四、管理制度與文件

1. **經營質量管理制度、工作程序等文件目錄**：這些文件需詳細規定企業的質量管理流程、工作程序等，確保醫療器械經營活動的規范性和安全性。

2. **計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明**（僅針對需要建立計算機管理系統的企業）：介紹企業計算機信息管理系統的基本情況、功能及在醫療器械經營活動中的應用。

五、其他資料

1. **經辦人授權證明**：若備案申請由經辦人代為辦理，需提供經辦人的授權證明。

2. **對所提交資料真實性的聲明**：企業需對所提交資料的真實性進行承諾和聲明。

六、申請流程

1. **網上申報**：企業需登錄國家藥品監督管理局網站或河南省藥品監督管理局指定的在線服務平臺進行網上申報，填寫《第二類醫療器械經營備案表》并上傳相關電子材料。

2. **紙質材料提交**：網上申報并預審通過后，企業需按照要求將紙質材料提交至鄭州市食品藥品監督管理局或其指定的政務大廳窗口。

3. **審核與發證**：鄭州市食品藥品監督管理局將對提交的備案材料進行審核，確認其真實性、完整性和合規性。經審核和驗收合格后，將為企業頒發《第二類醫療器械經營備案憑證》。

總結來說，鄭州二類醫療器械備案證辦理所需資料涵蓋了企業的基礎信息、組織結構與人員資質、經營場所與設施、管理制度與文件等多個方面。企業需要按照相關法規要求準備資料并提交申請，以確保順利獲得備案證并開展業務。