二類醫療器械經營備案需要具備以下條件:

1、要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員;

2、需要有經營場所、方便管理人員以及銷售的產品;

3、要以公司為主體銷售經營醫療器械。

二類醫療器械許可證申請材料:

1、營業執照正副本、公章;

2、法定代表人身份證原件照片，電話號碼;

3、場地材料(辦公場地的房產證或者 商品房買賣合同“復印件)，場地要60平以上;

4、醫學專業畢業的人員畢業證(大專以上);

5、地理位置圖;

6、倉庫或者辦公室平面圖a;

7、組織架構;

8、經營設施、設備目錄;

9、醫療器械工作程序目錄;

10、制度目錄。