需要材料：

1、營業執照及公章

2、二類醫療器械備案申請表

3、企業負責人，要求中專以上學歷或初級以上職稱，專業不限。（法人可以是企業負責人）

4、質量負責人，要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業, 離職證明

5、體檢報告（蘇州大市范圍） 、人員的shebao證明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和租賃合同 （批發面積大于70平，零售20平）

7、組織機構與部門設置說明

8、經營設施、設備目錄

9、經營質量管理制度

10、相關部門要求的其他材料