1、《營業執照》;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份文件、學|i或者職稱證明;

3、經營場所、庫房的地理位置圖與平面圖:

4、經營場所、庫房的產權證明及使用權證明復印件

5、企業組織機構與部門設置說明;

6、企業設施設備情況(經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明):

7、擬經營的醫療器械目錄與代號。