用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200ma以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct設備等。

1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。

2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。

3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

5、具備與經營的醫療器械相，適應的專業指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。