1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照

3、專業人員證明文件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明;

6、經營場地證明文件;

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明。

10、有符合企業經營發展的軟件

辦理流程:

（1）網上審核通過

（2）現場遞交材料;

（3）確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

（4）審批;

（5）辦結打證

以上就是辦理二類備案比較詳細的資料，雖然在申請證書的時候多多少少會遇到一些難題，但是要記得方法總比困難多。祝您早日拿到證書。