二類醫療器械注冊證（首次注冊）申請材料要求

1、境內醫療器械注冊申請表；

2、資格證明：

包括營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

3、產品技術要求：

至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

4、安全風險分析報告：

按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

5、適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

6、產品性能自測報告：

產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

8、醫療器械臨床試驗資料；（如需）

9、醫療器械說明書；

申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

①省（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的質量體系考核報告；

②醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

③國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

12、申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；

13、按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。