醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫療器械企業根據所經營的產品不同，需要的許可證類別也不同。

辦理二類醫療器械經營許可證需要的資料:

營業執照副本原件、公章

法人身份證原件，畢業證原件(大專以上文憑**，大專以下文憑則需要另提供兩張一寸藍或紅底照片)，電話號碼

質量負責人身份證原件，畢業證原件，技術職務資格證原件(醫學類相關專業)，電話號碼

公司員工性別、身份證號碼、名字

辦公室、庫房的產權證明

房屋租賃合同原件