辦理醫療器械二類備案所需要的條件：

　　面積要求：

　　1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平；

　　2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

　　注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖(注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證)。

　　人員要求：

　　質量管理員：醫療器械、藥學專業、醫學專業大學本科以上學歷或者擁有相對應專業的中級職稱3名，一名質量負責人，兩名質量管理人；

　　倉庫管理員：大專以上學歷一名；

　　電腦管理員：大專以上學歷一名。

　　經營范圍：

　　營業執照上經營范圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上。

需要材料：

1、營業執照及公章

2、二類醫療器械備案申請表

3、企業負責人，要求中專以上學歷或初級以上職稱，專業不限。（法人可以是企業負責人）

4、質量負責人，要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業, 離職證明

5、體檢報告（蘇州大市范圍） 、人員的社保證明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和租賃合同 （批發面積大于70平，零售20平）

7、組織機構與部門設置說明

8、經營設施、設備目錄

9、經營質量管理制度

10、相關部門要求的其他材料