二類醫療器械備案應當怎么申請？

隨著現在形勢的逐步發展，口罩等醫療器械產品，漸漸離不開人們的日常生活了，而做口罩銷售需要辦理二類醫療器械備案，這點必須放在位。

辦理二類醫療器械備案的三大要點：

1.有地址

2，有產品注冊證

3，有人員

4，有公司

不滿足以上條件的小編可提供幫助，祝您快速拿證。

二類醫療器械備案申請流程

　　1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　　2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。